Pack & Trace Magazine

Pack & Trace

Expertise in serialization and late stage customization

Focus Pharma

First-hand information

Sound information about pharmaceutical serialization is more important than ever. Pack & Trace therefore reports regularly on concrete solutions, new regulations and current trends. In this dynamic environment, retaining an overview is a challenge – which is where Pack & Trace kicks in. This development is here to stay: just a few years from now, most people will probably be living in countries where pharmaceutical serialization and even seamless track & trace of pharmaceutical products is mandatory.

The implementation of European directive 2011/62/EU, for instance, is now finally entering its crucial phase: February 9, 2016 saw publication of the definitive version of the associated delegated regulation (EU) 2016/161. Accordingly, pharmaceutical manufacturers now have only until February 2019 to make appropriate arrangements. In other major markets such as China, for example, the implementation for human medicines is already virtually complete or, as in the USA, will become reality in the near future.

The regulations that are already known vary greatly in some cases. The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in the USA looks at just about every single step in the supply chain. The e-pedigree approach allows the different stages en route to the pharmacy to be traced. In China the aim is also particularly for consumers to be able to ascertain quickly whether a medicine is genuine. In the EU responsibility will be at pharmacist level.

And many more countries will follow – with as yet unspecified pharma packaging requirements. However, in all these cases, the key to successful implementation is flexible serialization software for the pharma industry and its packaging service providers. The need for information is great: with Pack & Trace, we aim to concentrate knowledge and make it accessible.

Informationen aus erster Hand

Fundierte Informationen zu pharmazeutischer Serialisierung sind wichtiger denn je. Pack & Trace berichtet deshalb regelmäßig über konkrete Lösungen, neue Bestimmungen und aktuelle Trends. In diesem dynamischen Umfeld den Überblick zu wahren, ist eine Herausforderung. Pack & Trace soll ein Stück weit dazu beitragen. Denn die Entwicklung ist unaufhaltsam: Bereits in wenigen Jahren werden die meisten Menschen voraussichtlich in Ländern leben, die die pharmazeutische Serialisierung oder sogar ein komplettes Track & Trace von Arzneimitteln vorschreiben.

So geht z.B. jetzt die Umsetzung der europäischen Richtlinie 2011/62/EU definitiv in ihre heiße Phase: Am 9. Februar 2016 wurde die Delegierte Rechtsakte in der finalen Fassung (EU) 2016/161 veröffentlicht. Damit haben Pharmahersteller jetzt nur noch bis Februar 2019 Zeit für entsprechende Vorkehrungen. In anderen bedeutenden Märkten wie zum Beispiel China ist die Umsetzung für humanmedizinische Arzneimittel praktisch schon abgeschlossen oder steht wie etwa in den USA in naher Zukunft bevor.

Die schon bekannten Regularien variieren zum Teil sehr stark. Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den USA beleuchtet etwa jeden einzelnen Schritt in der Lieferkette. Mit dem e-Pedigree Ansatz lassen sich die verschiedenen Etappen auf dem Weg zum Apotheker verfolgen. In China sollen sich vor allem auch Endverbraucher schnell von der Echtheit eines Medikaments überzeugen können. In der EU wird der Apotheker zur entscheidenden Instanz.

Und viele weitere Länder werden folgen – mit derzeit zum Teil noch unbestimmten Anforderungen für Arzneimittelverpackungen. Aber in allen Fällen ist eine flexible Serialisierungssoftware für die Pharmaindustrie und ihre Verpackungsdienstleister der Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung sein. Der Informationsbedarf ist groß. Mit Pack & Trace wollen wir Wissen bündeln und verständlich aufbereiten.

Informations de première main

Une bonne information sur la sérialisation pharmaceutique est plus importante que jamais. Pack & Trace parle donc régulièrement des solutions concrètes, des nouvelles règlementations et des tendances actuelles. Dans cet environnement dynamique, conserver une vue d’ensemble est un défi – C’est la où Pack & Trace intervient. Ce développement est là pour rester, d’ici quelques années la plupart des gens vivront probablement dans des pays où la sérialisation et même la traçabilité des produits pharmaceutiques seront obligatoires.

La mise en œuvre de la directive européenne 2011/62/UE, par exemple, est enfin entrée dans sa phase cruciale. Le 9 Février 2016 est la date de publication de la version définitive du règlement délégué associé (UE) 2016/161. En conséquence, les fabricants pharmaceutiques ont maintenant jusqu’à Février 2019 pour prendre des dispositions appropriées. Dans d’autres grands marchés tels que la Chine, par exemple, la mise en œuvre pour les médicaments à usage humain est déjà pratiquement complète où comme aux Etats-Unis, va devenir réalité dans un avenir proche.

Les règlementations qui sont déjà connues varient considérablement dans certains cas. La Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) aux Etats-Unis porte attention à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement. L’approche e-pedigree permet de suivre les différentes étapes des produits tout au long de leurs parcours. En Chine, l’objectif est tout particulièrement pour les consommateurs afin qu’ils soient en mesure de déterminer rapidement si un médicament est authentique. Dans ‘UE la responsabilité sera au niveau du pharmacien.

Et bien d’autres pays vont suivre – avec des exigences de codage sérialisé encore non précisées. Cependant dans tous les cas, la clé d’une mise en œuvre réussie est: Un logiciel de sérialisation flexible dédié à l’industrie pharmaceutique et à ses fournisseurs d’emballage. Le besoin d’information est grand: avec Pack & Trace, nous nous efforçons de concentrer les connaissances et de les rendre accessibles.

Digital Edition

English

Edition 2/2016

Deutsch

Ausgabe 2/2016

Previous issues of Pack & Trace magazine you may find in the archive.

Contact us

How to find us

  • Address:
    Atlantic Zeiser GmbH
    Bogenstrasse 6-8
    78576 Emmingen · Germany
  • Phone: +49 7465 291-0
  • Fax: +49 7465 291-166
  • E-mail:

Contact Information