Pack & Trace Magazine

Pack & Trace

Expertise in serialization and late stage customization

Focus Pharma

First-hand information

Sound information about pharmaceutical serialization is more important than ever. Pack & Trace therefore reports regularly on concrete solutions, new regulations and current trends. In this dynamic environment, retaining an overview is a challenge – which is where Pack & Trace kicks in. This development is here to stay: just a few years from now, most people will probably be living in countries where pharmaceutical serialization and even seamless track & trace of pharmaceutical products is mandatory.

Regulations that require the serialization of prescription drugs are not only in the pipeline but becoming a reality in many places. In the EU serialization of prescription drugs is compulsory by the 9th of February 2019 – Delegated Regulation (EU) 2016/161. The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in the USA will make serialization mandatory by November 2017 and requires seamless track & trace procedures to be implemented by 2023.

Also Brazil will continue its plans for serialization in 2022. In other major markets, such as Turkey and China implementation has either been largely concluded or will be completed soon. Exporters to these countries must already comply.

And many more countries will follow – with as yet unspecified pharma packaging requirements. However, in all these cases, the key to successful implementation is flexible serialization software for the pharma industry and its packaging service providers. The need for information is great: with Pack & Trace, we aim to concentrate knowledge and make it accessible.

 

 

 

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Informationen aus erster Hand

Fundierte Informationen zu pharmazeutischer Serialisierung sind wichtiger denn je. Pack & Trace berichtet deshalb regelmäßig über konkrete Lösungen, neue Bestimmungen und aktuelle Trends. In diesem dynamischen Umfeld den Überblick zu wahren, ist eine Herausforderung. Pack & Trace soll ein Stück weit dazu beitragen. Denn die Entwicklung ist unaufhaltsam: Bereits in wenigen Jahren werden die meisten Menschen voraussichtlich in Ländern leben, die die pharmazeutische Serialisierung oder sogar ein komplettes Track & Trace von Arzneimitteln vorschreiben.

Die künftig erforderliche Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wirft mittlerweile nicht nur ihre Schatten voraus, sondern drängt immer stärker in den Vordergrund. Ab dem 09.02.2019 wird die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in der EU – Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – verbindlich sein und auch die USA haben entsprechende Gesetze auf den Weg gebracht, die sogar Ende 2017 eine Serialisierung vorsehen und später eine lückenlose Rückverfolgung vorschreiben.

Ebenso plant Brasilien eine Fortsetzung der Serialisierung ab 2022. In anderen bedeutenden Märkten, wie z. B. China, Türkei, ist die Umsetzung weitestgehend abgeschlossen. Wer dorthin exportieren will, steht bereits schon jetzt in der Pflicht.

Und viele weitere Länder werden folgen – mit derzeit zum Teil noch unbestimmten Anforderungen für Arzneimittelverpackungen. Aber in allen Fällen ist eine flexible Serialisierungssoftware für die Pharmaindustrie und ihre Verpackungsdienstleister der Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung. Der Informationsbedarf ist groß. Mit Pack & Trace wollen wir Wissen bündeln und verständlich aufbereiten.

Informations de première main

Une bonne information sur la sérialisation pharmaceutique est plus importante que jamais. Pack & Trace parle donc régulièrement des solutions concrètes, des nouvelles règlementations et des tendances actuelles. Dans cet environnement dynamique, conserver une vue d’ensemble est un défi – C’est la où Pack & Trace intervient. Ce développement est là pour rester, d’ici quelques années la plupart des gens vivront probablement dans des pays où la sérialisation et même la traçabilité des produits pharmaceutiques seront obligatoires.

Les règlementations exigeant la sérialisation sur le conditionnement des médicaments ne sont pas seulement dans le pipeline, mais deviennent en fait une réalité dans de nombreux endroits. Dans l’UE, la sérialisation des médicaments prescris sera obligatoire à partir du 09 Février 2019 selon la directive (EU) 2016/161. La Loi sur la qualité et la sécurité du médicament (DSCSA) aux Etats-Unis rendra la sérialisation obligatoire à la fin de 2017 et exige des procédures de traçabilité globale pour les médicaments introduits sur le marché d’ici à 2023.

Aussi au Brésil les efforts seront poursuivis à partir de 2022. Dans d’autres grands marchés, comme la Turquie et la Chine, la mise en œuvre a été en grande partie conclue et sera bientôt terminée. Les exportateurs vers ces pays doivent déjà respecter les réglementations en vigueur.

Et bien d’autres pays vont suivre – avec des exigences de codage sérialisé encore non précisées. Cependant dans tous les cas, la clé d’une mise en œuvre réussie est: Un logiciel de sérialisation flexible dédié à l’industrie pharmaceutique et à ses fournisseurs d’emballage. Le besoin d’information est grand: avec Pack & Trace, nous nous efforçons de concentrer les connaissances et de les rendre accessibles.

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Edition 1/2017

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Ausgabe 1/2017

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